1. 如何在FDA网站上查询DMF号?

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs/default.htm#download

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2. 如何在CDE查询受理号?

http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main

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3. Pfanstiehl的海藻糖具体有什么优势？

由于2015年的新版药典将海藻糖加入辅料列表，有部分企业之前没有用海藻糖的现在也开始考虑了。对于这部分刚开始考虑海藻糖的客户疑虑会比较多，他们首先不确定合理的用量范围，更担心将来申报不顺利。针对客户的这部分问题我们可以告诉客户已经有很多上市药物中都在使用海藻糖，并可有一些相关文件提供给客户，其中也包含了海藻糖在药物中的用量，可以供客户参考。

对于不同品牌的海藻糖选择上，我们最大的优势是

1. 我们的海藻糖在药监局注册

2. Pfanstiehl的海藻糖在FDA备案，DMF号是24122

3. Pfanstiehl接受现场审计（其它品牌都不能做到）

4. Pfanstiehl的质量全球第一，尤其是在内毒素含量上只有0.06EU/g

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4. 海藻糖和蔗糖的DMF号是什么？是否可以给客户提供DMF文件?

·         T-104-4 (Trehalose):  24122

·         S-124-2-MC (Sucrose): 19538

由于DMF文件数据企业机密性文件，一般不对外公开，所以不能给客户提供。不过DMF号在FDA网站上都是公开的，客户可以通过FDA网站查询证实。

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5. Pfanstiehl的产品是否有无动物源性申明？

目前我们手里已经有T-104-4、S-124-1-MC、S-124-2-MC、M-109-6、G-126-1这几个产品的无动物源性申明，如需其它产品的需由技术与国外沟通。

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6. 能否提供全球哪些客户正在使用Pfanstiehl的海藻糖？

我们很难提供客户的具体信息，因为Pfanstiehl与这些客户都签订了保密协议，可以明确告诉客户全球10大炸弹药中有7个都在使用Pfanstiehl的海藻糖，我们可以将Pfanstiehl的一份官方申明提供给客户，另外Pfanstiehl欢迎客户到美国去参观审计，到时候他们就能看到Pfanstiehl给众多知名药企发货，如Genentech, GSK, and J&J。

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7. 海藻糖T-104-4符合 USP-NF (United States Pharmacopoeia—National Formulary), EP (European Pharmacopoeia) and JP (Japanese Pharmacopoeia)，请问分别是哪个版本的药典?

Will update to the latest version, when new version is available.

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8. 海藻糖的一般推荐使用浓度是多少？

海藻糖的安全使用浓度范围很宽泛，如

Genentech/Roche的Avastin中每100mg抗体含有240mg海藻糖，海藻糖的浓度为6%(w/v)，这个浓度在很多上市药品中已经得到验证。如果制剂中同时加入一些甘露醇，海藻糖的浓度可以适当降低。以下是4ml终产品中的各组分的含量:

100mg抗体/蛋白

240mg海藻糖

23.2mg磷酸二氢钠

4.8mg磷酸氢二钠

6.4mg吐温20

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9. 海藻糖除了用做制剂外，还可以用在细胞培养和细胞冻存中，是否有相关的参考文献？

有参考文献。此外Pfanstiehl的半乳糖和甘露糖也是很好的培养基成分。

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10. 客户在FDA网站http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm 搜索海藻糖应用只看到2条记录，可是海藻糖的应用应该很广泛的，为什么？

Unfortunately, this is a very narrow search within the FDA website.  Trehalose is widely used for commercial drug manufacture currently.  More than USD $20 billion in commercial drug product sales (Avastin, Herceptin, Lucentis, Advate, Adcetris, Gazyva, Blincyto) can be attributed to FDA-approved formulations that use trehalose as the excipient.  The formulations of each of these drugs are published and attached for reference.  There are a multitude of drugs in clinical stage pipelines that will be using trehalose as well.  Trehalose is GRAS and is also detailed in terms of having USP, EP, JP, China monograph (which will be formally issued very soon).  There is no issue with drug registration.

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11. Pfanstiehl的 Ammonium L-lactate是否为无色液体？

是的。

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12. 关于Pfanstiehl，目前我们可提供哪些用于客户审计的文件？

Pfanstiehl代理授权书

Pfanstiehl组织架构

FDA注册状态

GMP申明

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13. 对于海藻糖蔗糖产品在各国的药典中都没有甲醇乙醇残留检测要求，为什么Pfanstiehl把这2个列在检测范围内呢？

Although not called out in specific monographs, the compendia and the ICH (International Council on Harmonization) require testing for solvents used or produced during the manufacturing process.

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14. Pfanstiehl是否可以提供注射级氨基酸产品？

Arginine. Histidine is still in development stage.

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15. Pfanstiehl目前可以供货的药典级麦芽糖产品是哪一款？是否有DMF文件？

Our product code is M-132-1. Pfanstiehl does not currently hold a DMF for M-132-1 (maltose). Typically, DMFs are required for APIs and not for excipients. Technically, Maltose as an excipient doesn’t need to have a DMF. Our Maltose is high purity low endotoxin, GMP produced product. We can share all the tech documents  to convince the customer to test.

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